Exportaciones de alimentos y bebidas a EE.UU.: qué son FSMA, HARPC, FSP, PCQI y FSVP

Desde hace algunos años se está produciendo en Estados Unidos un profundo cambio en materia de seguridad alimentaria. Desde el 16 de septiembre de 2016, son obligatorias las «Normas finales» de la nueva legislación estadounidense sobre seguridad alimentaria, la «Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria» (FSMA, por sus siglas en inglés), emitidas por la Food and Drugs Administration (FDA, por sus siglas en inglés), el organismo federal encargado de la regulación de alimentos y medicamentos.

La FSMA ha ampliado las competencias de la FDA en materia alimentaria, confiándole no sólo la tarea de dictar normas en este ámbito sobre las formas de producción, transformación y distribución (y, por tanto, también de importación) de alimentos en Estados Unidos, sino también la de estructurar el sistema de control para garantizar el cumplimiento efectivo de dichas normas.

La nueva normativa representa la reforma más radical de la normativa estadounidense sobre seguridad alimentaria en 70 años y, a diferencia de las anteriores, la FSMA se centra en la prevención de riesgos y exige a los manipuladores de alimentos, tanto estadounidenses como extranjeros, que garanticen prácticas seguras en toda la cadena de suministro, desde la producción hasta la distribución.

Cabe destacar que la nueva normativa no sustituye a las antiguas reglas para exportar, sino que las complementa: los procedimientos de exportación y la documentación para importar a Estados Unidos siguen siendo, de hecho, los mismos que antes de 2016 (para más detalles, pinche aquí), pero para comercializar productos alimentarios transformados en el mercado estadounidense, todas las empresas registradas en la FDA tendrán que adaptarse también a la nueva legislación, tanto si exportan a Estados Unidos como si ya cuentan con oficina o distribuidor propio en suelo estadounidense. De hecho, conviene repetir que las «normas definitivas» se aplican por igual al mercado dentro y fuera de los Estados Unidos de América.

¿Qué significa, en la práctica, cumplir la FSMA?

La «Norma Final» de interés para los fabricantes es la relativa a los » Preventives Controls for Human Food”. Se trata, en definitiva, de un conjunto de normas que obligan a cualquier establecimiento de producción de alimentos cuyos productos se consuman después en Estados Unidos (por tanto, tanto establecimientos extranjeros como nacionales) a realizar un análisis que identifique todos los riesgos potenciales asociados a la actividad productiva y a establecer procesos de prevención y corrección en caso de que se produzca un riesgo.

Este sistema de procedimientos, más conocido como HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Preventive Controls), deberá integrar el plan HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points). Tanto HACCP como HARPC definen los peligros biológicos, químicos y físicos, con la diferencia de que HARPC incluye los alérgenos, los peligros radiológicos y los peligros causados intencionadamente entre los peligros químicos. Cumplir la nueva normativa FSMA es, por tanto, menos complicado de lo que parece, sobre todo para las empresas alimentarias italianas, que siempre han estado atentas a la calidad de los productos y están obligadas en cualquier caso a adoptar un plan APPCC.

Para poder exportar a EE.UU., el HARPC exige a los procesadores de alimentos registrados en la FDA que apliquen su propio Food Safety Plan(FSP), que debe:

• traducirse al inglés;
• ampliarse con el análisis de riesgos;
• documentar la gestión, el seguimiento, las posibles correcciones y la verificación de los controles preventivos introducidos por la FSMA;
• mantener registros, es decir, el registro oportuno de los controles que el plan HARPC habrá señalado como necesarios.

El encargado de elaborar y validar el Plan de Seguridad Alimentaria será una nueva figura clave denominada Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) que será el responsable de la implantación total del sistema de control interno por parte de la empresa alimentaria. El PCQI, cuya presencia es obligatoria, puede ser una persona interna de la empresa o un consultor externo, pero deberá seguir una formación específica y obtener un diploma particular expedido por un organismo reconocido, la Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA).

¿Cómo comprueba la FDA si existe un plan HARPC y el correspondiente FSP?

Como organismo de control, la FDA puede solicitar ver los planes de una planta de fabricación en cualquier momento, especialmente durante una inspección de la planta. En este caso, la FDA comprueba la adecuación del sistema HARPC adoptado para ese tipo de producto alimenticio y para ese tipo de proceso de producción, así como la correcta adopción de los protocolos, procesos y procedimientos previstos en el plan HARPC adoptado.

Si la planificación y aplicación del HARPC no son correctas, la FDA puede suspender el registro de la empresa y detener la comercialización de sus productos hasta que cumpla las normas. En los casos más graves (por ejemplo, si han surgido problemas de salud como consecuencia del consumo de los productos puestos a la venta en Estados Unidos), se aplican sanciones penales.

La fábrica debe ser siempre capaz de facilitar todos los documentos exigidos por la FDA en un «plazo razonable».

Recuerde que las inspecciones no están reservadas a las plantas de fabricación nacionales (es decir, con sede en EE.UU.), sino a todas aquellas que están registradas en la FDA y cuyos productos se distribuyen y consumen en suelo estadounidense.

Exenciones

El HARPC se aplica a todos los productos transformados, con exclusión de los zumos de fruta, el pescado fresco y los animales vivos, la carne, el pollo y los huevos que entran dentro de la jurisdicción del  U.S. Department of Agriculture(USDA).

También quedan excluidos los productores de bebidas alcohólicas (de más de 7 grados) cuyos productos están regulados por el TTB.

La FSMA también prevé otro tipo de exención que pretende no sobrecargar a las pequeñas empresas, las denominadas «Very Small Business«. Estas empresas pertenecen a una de las «Qualified Facility» (QI). Como QI, la empresa está exenta de elaborar un HARPC y el consiguiente FSP, pero tendrá que rellenar una Qualified Facility Attestation  (QFA) en la que certificará que cumple toda la normativa de seguridad alimentaria vigente en su territorio.

Una Very Smaill Business es aquella que en los últimos 3 años no ha alcanzado el millón de dólares considerando el volumen de negocio más el valor de los bienes producidos y que permanecen sin vender.

Huelga decir que la FDA puede solicitar en cualquier momento pruebas documentales de lo declarado en el QFA. 

FSVP (Foreign Supplier Verification Program)

El sistema de control se hace mucho más eficiente y receptivo por el hecho de que, desde mayo de 2017, los importadores estadounidenses también están obligados a comprobar que sus productos alimenticios importados proceden de fabricantes/exportadores que cumplen la FSMA.

Esto se debe a que, según la legislación estadounidense, un importador es el propietario o consignatario estadounidense de un alimento ofrecido para su importación en Estados Unidos.

La normativa final obliga a los importadores a aplicar un FSVP (Foreign Supplier Verification Program) que es un programa de verificación de sus proveedores extranjeros por el que se les exige:

• determinar los riesgos conocidos o razonablemente previsibles inherentes a cualquier tipo concreto de producto alimenticio que se vaya a importar;
• evaluar el riesgo que plantea un producto alimenticio también en función del historial del productor;
• realizar actividades de verificación del proveedor (por ejemplo, inspección física de las instalaciones de producción y los almacenes del proveedor; encuestas por muestreo sobre el cumplimiento de las nuevas normas americanas de seguridad alimentaria por parte de los productos; solicitud y revisión del plan HARPC adoptado por el fabricante)
• sugiriendo posibles medidas correctoras.

También se exige a los importadores que lleven registros escritos de las auditorías de cada producto alimenticio que se vaya a importar a Estados Unidos y de cada proveedor. La evaluación de riesgos y la auditoría de proveedores deben repetirse al menos cada tres años.

Los importadores, al igual que las empresas exportadoras, también pueden ser auditados por la FDA. Dado que todas las responsabilidades recaen sobre ellos, es inevitable que los importadores estadounidenses exijan las máximas garantías para cubrirse contra cualquier acusación de incumplimiento y el riesgo financiero asociado.

Estos son sólo algunos de los aspectos clave que debe tener en cuenta cuando desee exportar sus productos alimentarios a Estados Unidos. Sin olvidar otros aspectos esenciales como el registro en la FDA, el agente estadounidense, etc. (para más información, haga clic aquí).

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Fuente: Por el Equipo Editorial de Exportiamo, redazione@exportiamo.it , traducido y adaptado por info@exportamos.info